卫生部开展自查自纠

关于开展临床研究和应用自查自纠工作的通知

卫办科教函[2011]1177号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位：

为促进治疗技术科学、有序地发展，规范临床研究和应用行为，整顿治疗工作，经研究，卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。现将自查自纠阶段有关工作通知如下：

一、全国各级各类从事临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，开展临床研究和应用项目(暂不包括未经体外处理的骨髓移植)自查自纠工作，认真总结已经和正在开展的临床研究和应用活动，如实报告调查内容。

二、为加强此项工作的组织领导，卫生部和国家食品药品监督管理局已经成立了临床研究和应用规范整顿工作领导小组，各省(区、市)应当成立由省级卫生行政和食品药品监督管理部门主要负责同志组成的工作组，研究制订本地区自查自纠工作方案。

各省级卫生行政部门应当对正在开展的临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的临床研究和应用活动。在自查自纠工作中，对不如实上报临床研究和应用工作情况，继续开展未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的临床研究和应用项目的单位将给予重点整顿。对于已经国家食品药品监督管理局批准的制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。